各区县（自治县）经济信息委、卫生健康委、药监局：

      根据国务院办公厅《关于印发〈中医药健康服务发展规划（2015—2020年）〉的通知》（国办发〔2015〕32号）及重庆市人民政府办公厅《关于加快生物医药产业集群发展行动计划（2016-2020）》（渝府办发〔2016〕108号）等文件精神，为进一步推动我市中医药产业健康快速发展，提升中药配方颗粒科研水平，市经济信息委、市卫生健康委、市药监局决定开展重庆市中药配方颗粒科研试点专项，现将有关事项通知如下：

一、工作目标

遵循“集中集约、适度竞争”的原则，按照医药产业集群布局，加快产业集群发展，择优选择市内中药生产企业开展中药配方颗粒科研试点专项工作，在中药配方颗粒生产工艺、质量标准、质量控制，安全性、有效性以及临床应用研究等方面加大推进力度，促进我市中药配方颗粒产业发展，满足群众健康需求。

二、组织实施

（一）择优立项。由市经济信息委组织符合试点条件的药品生产企业自主申报，市经济信息委会同市卫生健康委、市药监局联合组织专家评审，在各自职责范围内给出意见，择优立项，开展中药配方颗粒科研试点专项研究。

（二）质量管理。由市药监局组织专家对已获得立项企业的中药配方颗粒生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》进行评价，对生产工艺进行评价，对质量标准进行检验复核，并组织专家现场检查。

（三）临床试点。由市卫生健康委根据立项情况和企业申请，在我市二级以上医院确定中药配方颗粒临床科研试点医院。市卫生健康委、市药监局在各自职责范围内开展日常监督管理。

（四）评估。由市经济信息委、市卫生健康委和市药监局联合组织专家每年进行一次中期检查，每2年进行一次项目评估，以确定项目的科研价值、质量水平和应用前景。对达到质量标准，临床研究试用效果较好，继续开展试点研究。对经评估核实，药品质量有问题或存在安全隐患的，根据具体情况，采取限期整改、符合条件后重新审查继续同意试点或停止临床使用直至取消试点企业资格。

三、申报程序

（一）申报。申请企业须在市经济信息委网站上进行重庆市技术创新指导性项目立项（http://cx-cqfund.jjxxw.cq.gov.cn/），同时填写《重庆市中药配方颗粒科研试点专项项目申请书》一式8份，提交所需支撑材料和证明性文件报送市经济信息委。

（二）评审。市经济信息委、市卫生健康委、市药监局按照相关程序联合组织专家对申报项目开展评审，择优列为重庆市技术创新指导性项目。

（三）审定。市经济信息委、市卫生健康委、市药监局根据专家评审结果按照职能职责进行检验复核及现场检查，结合我市实际情况进行试点审定。

（四）公示。申报科研项目审定后，在市经济信息委网站上公示，公示期为7个工作日，接受社会监督。

四、有关要求

（一）本次科研项目申报资料受理截止时间为2019年12月31日。

（二）区县有关部门要加强对辖区中药配方颗粒项目的监管，一旦发现严重违规或出现严重不良反应的，立即上报上级有关部门。

（三）各试点企业围绕重点研究中药配方颗粒安全性和有效性的各项指标，积极稳妥推进产品研发生产，推进产学研用结合，每年12月底前向市经济信息委、市卫生健康委、市药监局报送项目进展情况。

（四）在项目实施过程中，国家有关部门出台关于中药配方颗粒新规定的，按照新规定执行。

五、联系方式

市经济信息委：杨柳，63895986；市卫生健康委：唐波，67705034；市药监局：李玲，60353660。

附件：重庆市中药配方颗粒科研试点专项项目申请书

附件.doc

     重庆市经济和信息化委员会 

 重庆市卫生健康委员会 

重庆市药品监督管理局

                                  2019年12月17日